28/10/2021 - Pharma Mar SA: 9M2021

diferentes agentes terapéuticos, se han diseñado los nuevos ensayos de fase III tanto en cáncer de pulmón microcítico como en indicaciones distintas y se ha avanzado igualmente en las actividades de preparación de nuevos candidatos a desarrollo clínico. El ensayo pivotal y confirmatorio de lurbinectedina ha sido acordado con la FDA.

El segmento de RNA de interferencia ha incrementado los gastos en I+D alcanzando en este periodo de nueve meses 6,2 millones de euros reflejando el inicio de la primera de las dos fases III de tivanisiran para el tratamiento de ojo seco asociado al síndrome de Sjöngren en Estados Unidos, así como los trabajos preparatorios necesarios para el inicio de fase I en España de SYL18001 en degeneración macular.

La siguiente tabla muestra el detalle de gasto en I+D por segmento:

	30/09/2021	30/09/2020	Diferencia
Gastos de I+D (netos)	47.416	39.121	8.295	21,2%
Oncología	40.145	36.886	3.259	8,8%
Diagnóstico	1.100	450	650	144,4%
RNAi	6.171	1.785	4.386	245,7%
Cifras en miles de euros

Otros gastos de explotación

Los demás gastos de explotación, comerciales, de administración y corporativos, suman a 30 de septiembre de 2021 37,1 millones de euros lo que supone en total un incremento del 1,4% respecto al mismo periodo del ejercicio anterior en que ascendieron a 36,6 millones de euros.

Resultado bruto de explotación (EBITDA)

El EBITDA del Grupo, a 30 de septiembre de 2021 y 2020 asciende a 53,1 millones de euros y a 143,4 millones de euros respectivamente.

	30/09/2021	30/09/2020
Resultado Neto	54.701	131.093
Impuesto sobre las ganancias	(3.129)	1.088
Intereses financieros	(2.486)	5.057
Depreciación y Amortización	3.976	6.153
EBITDA	53.062	143.391

Cifras en miles de euros

(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, resultados financieros y gasto por impuestos)

La variación en EBITDA, que pasa de los 143,4 millones de euros a 30 de septiembre de 2020 a los 53,1 millones de euros a 30 de septiembre de 2021, refleja el menor importe reconocido contablemente como ingresos en relación con el acuerdo de licencia suscrito en diciembre de 2019 con Jazz Pharmaceuticals (-106,0 millones inferior con respecto a septiembre 2020). Este descenso está parcialmente compensado por el incremento de ventas y royalties (+28,0 millones de euros superiores a los del mismo periodo de 2020). El conjunto de gastos de explotación, incluidos los gastos en I+D, se han incrementado en 8,8 millones de euros, como consecuencia principalmente del incremento en actividad de I+D.

Tesorería y Deuda

A 30 septiembre de 2021 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones en activos financieros corrientes y no corrientes, ascienden a 222,0 millones de euros (216,5 millones de euros a 31 de diciembre de 2020).

En estos nueve meses de 2021, se han amortizado préstamos, tanto de entidades bancarias como de organismos oficiales, por importe de 7,9 millones de euros y obtenido nuevos préstamos (principalmente bancarios) por importe de

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5,4 millones, por lo que la deuda financiera total se ha reducido ligeramente con respecto a los niveles de diciembre 2020.

La tesorería neta financiera total del Grupo a coste amortizado, para que pueda compararse con las cifras de Balance se detalla en la siguiente tabla:

	30/09/2021	31/12/2020	Var.
Deuda no corriente	36.352	37.732	-1.380
Préstamos entidades bancarias	5.232	3.561	1.671
Obligaciones y bonos	16.639	16.600	39
Préstamos organismos oficiales	14.481	17.571	-3.090
Deuda corriente	14.368	15.313	-945
Pólizas de crédito	4.796	4.771	25
Préstamos entidades bancarias	4.606	5.487	-881
Préstamos organismos oficiales	4.723	4.621	102
Intereses y otros	243	434	-191
Total deuda financiera	50.720	53.045	-2.325
Efectivo y equivalentes más activos financieros	222.045	216.504	5.541
corrientes y no corrientes
TOTAL CAJA NETA	171.325	163.459	7.866
Cifras en miles de euros

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EVOLUCION DE LOS NEGOCIOS EN EL TERCER TRIMESTRE DE 2021.

A continuación, se describe una visión general de la evolución de las actividades de Investigación y Desarrollo.

1.- Segmento de Oncología: Pharma Mar

Evolución de los compuestos:

A) Trabectedina (YONDELIS)

Sarcoma de Tejidos Blandos

A 30 de septiembre se encuentran abiertos 21 estudios post-autorización, 13 de ellos activos de los que 8 continúan en fase de inclusión de nuevos pacientes. El resto de estudios se encuentran en fase de cierre y análisis de datos, o pendientes de presentación de resultados. Está previsto el inicio de tres estudios en los próximos meses.

En el congreso ESMO (European Society of Medical Oncology) Congress 2021 celebrado del 16 al 21 de septiembre en Madrid, el Grupo Francés de Sarcomas presentó los datos de un estudio de fase III en el que se comparó el tratamiento en primera línea con trabectedina en combinación con doxorubicina, frente al estándar de tratamiento de doxorubicina como agente único para el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma (LMS) metastásico o no operable en primera línea. El estudio alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS). En el brazo con la combinación de trabectedina con doxorubicina se alcanzaron los 13,5 meses de PFS, frente a los 7,3 con doxorubicina como agente único. Otros parámetros como la tasa de respuesta global y datos intermedios de supervivencia global también fueron favorables a esta combinación.

Ovario

A 30 de septiembre en esta indicación se están gestionando 11 estudios, 7 de ellos activos de los cuales 5 están en fase de reclutamiento. Actualmente hay un estudio en fase de activación.

1. Lurbinectedina (ZEPZELCA )Cáncer de Pulmón Microcítico

Tras las conversaciones mantenidas con la FDA, PharmaMar tiene previsto iniciar a finales de este año un ensayo confirmatorio en cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea. Se trata de un ensayo de tres brazos en el que se comparará lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán, frente a la elección de los investigadores de irinotecán o topotecan. Si es positivo, este ensayo podría servir para confirmar el beneficio de lurbinectedina en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico cuando los pacientes progresan tras el tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino.

El dossier de registro de Zepzelca para esta indicación sigue su curso regulatorio en diferentes países.

En el congreso virtual IASLC 2021 (International Association for the Study of Lung Cancer) celebrado los días 11 a 14 de septiembre de 2021, se seleccionaron los resultados del ensayo clínico de fase III ATLANTIS, para ser presentados en un Simposio Presidencial por el Dr. Luis Paz-Ares, Jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y autor principal del estudio, quien manifestó "a pesar de no cumplir el objetivo primario de supervivencia global, el estudio ATLANTIS tiene algunas enseñanzas muy importantes para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída, de ahí que haya sido seleccionado para el Simposio Presidencial".

Además, durante el mismo congreso ha presentado una exposición oral con un sub-análisis de las terapias subsecuentes en el grupo de pacientes con cáncer microcítico de pulmón tratados con lurbinectedina en el estudio Basket, y tres posters: uno mostrando un análisis de la exposición-respuesta de lurbinectedina como agente único o en combinación con doxorrubicina en pacientes con cáncer microcítico de pulmón; un estudio "en mundo real" en pacientes con cáncer microcítico de pulmón y mesotelioma avanzado tratados con lurbinectedina; y un poster "trial in progress" del estudio observacional de fase 4 "EMERGE 402" en el que se evaluará la seguridad de lurbinectedina en pacientes con cáncer microcítico de pulmón.

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